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丽珠单抗公司PD-1单抗喜获美国FDA临床批件浏览次数:

 

美国当地时间7月28日,美国FDA正式发函批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(代码:LZM009)的临床试验申请。 丽珠单抗公司于6月29日正式向FDA递交临床申请,审评中对丽珠资料无发补,于7月28日(第30天)顺利获批临床,计划8月份在美国展开临床研究。 LZM009成功获批美国临床是丽珠走向国际化的一大步,丽珠单抗公司从成立以来积累了丰富的创新药研发管线,预计未来每年将有2-3个创新药进军美国和其它国际市场。

PD-1英文全称为Programmed Death 1(程序性凋亡受体1),是T细胞上一种重要的免疫检查点,表达其特异性配体(PD-L1/PD-L2)的癌细胞可通过与T细胞上的PD-1靶点结合,从而抑制T细胞的免疫杀伤力。目前认为这是肿瘤细胞逃避免疫T细胞抗肿瘤反应的主要机制之一。全球已上市的两个抗PD-1抗体OPDIVO®和KEYTRUDA®在临床上已展示出高效、广谱的抗肿瘤药效,成为肿瘤免疫治疗的主力军。据MedTrack数据库统计,OPDIVO®和KEYTRUDA®在上市的第二个整年(2016年)的全球销售额合计已超过60亿美元,未来的市场潜力更加巨大。LZM009是丽珠单抗公司拥有自主知识产权的抗PD-1单克隆抗体新药分子,临床前研究显示出具有良好的安全性和有效性。

美国FDA的药审政策和标准一直被视为国内外药政法规部门和药企的重要参考,能否通过FDA的审批也自然成为衡量制药企业是否与国际接轨的重要标准之一。LZM009获得美国FDA临床批件是丽珠单抗公司迈向生物药国际市场的第一步。回望这一路走来,能在30天内,无发补,顺利获批绝非偶然!丽珠单抗公司一直秉承以人为本的发展理念,重视平台搭建和团体建设,在过去的几年里成功打造了一支强大的技术团队、先进的技术平台和扎实的质量体系。当然,由于中国的生物制药行业落后美国20多年,再加上两国药政法规的差异和语言障碍,首次在美申报对丽珠单抗而言,自然也不是坦途一条。

这是一个充满挑战的过程,在技术上充分准备的同时,在项目管理上也必须组织高效、人尽其才、物尽其用,其中整体规划和充分的准备是申报成功的重要因素。在项目的启动阶段,通过对资源的分析评估,公司组建了包括顾问团队、CMC团队、临床前和临床技术团队以及临床操作CRO团队在内的LZM009项目美国申报工作组。并制定了全面的申报计划,最终通过对数据评估、补充研究、PreIND申请和问题反馈、IND申报资料撰写、审核和提交、FDA审评沟通等关键任务的计划、实施和反馈,有效掌控了申报的质量和进度。
这也是一个充满艰辛的过程,项目团队倾注了大量精力、克服了诸多困难。面对全英文的书写和沟通环境、面对和顾问团队12小时的时差,为了保证沟通的及时畅通,项目组成员经常披星戴月,24小时运转的。为了递交一份高质量的申报资料,单抗团队与顾问团队对申报资料进行了多轮的审核和修订,梳理资料的科学性和逻辑性、反复确认技术细节和推敲文字,所有这些努力换来了留给FDA的良好的第一印象。

同时,这也是一个积累充实的过程,通过这次申报,丽珠单抗公司不仅成功迈出了国际化的第一步,得到了FDA的认可,更重要的是从技术上、项目管理上形成了一套完整的模板,建立了国外临床申报平台,这对于后续的项目申报是非常宝贵的一手经验。