【距离从海外引进单抗核心创新团队仅仅两年多后，丽珠集团首个单抗在研药品——I类新药注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（TNF-α）近日顺利完成I期临床。

这是丽珠加速进入高端生物制药单抗前沿阵地的首个关键战役。2018年这款I类新药上市后，将打破进口药垄断、解决民众用药可及性。

三十而立的丽珠，吹响了新一轮创新冲锋号。在向创新药进发的旅途中，丽珠选择了代表当今和未来国际医药发展方向、填补国内医药空白的华丽而冒险的道路。】

“我们研发的这款新药（TNF-α），和目前全球销售最大的品牌功效相似，但绝不是仿制药。”3月6日，丽珠单抗公司副总经理彭育才告诉记者，分子结构是不一样的蛋白序列，决定了这将是丽珠享有全球专利的创新药。

在国内药企95%研发都在做仿制药的情况下，“绝不是仿制药”短短几个字，表明丽珠致力于通过原创新药迈向国际尖端的坚定决心。

早在1991年，丽珠得乐就在万众瞩目中斩获珠海百万“科技重奖”。2010年和2014年，丽珠凭借参芪扶正注射液和原创新药艾普拉唑研发与产业化项目两度斩获省科技奖一等奖。今年新年伊始，其“助生殖新药尿促卵泡素（FSH）的研发及产业化”项目再获省科技奖二等奖。

频繁获奖的最后，是丽珠对原创新药战略方向的精准选择和执着坚守。丽珠集团研发副总裁陆文岐介绍说，在创新药方面，丽珠选择国际竞争最激烈、技术含量最高、填补国内空白的关键领域。

近年来，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。数据显示，2012年全球销售额前十名的药物中，有六席被克隆抗体药物占据。丽珠近年在逐步实施由化学制药向生物制药的战略转型中，将单抗药物定为其今后在生物制药领域的主打产品。

短短几年，丽珠建立了国际先进水平的单克隆抗体药物质量控制平台和临床前单抗药药效及安全性评估动物模型平台。目前，丽珠单抗在研品种7个，且以每年1-2个新品申报临床的速度推进。

如果说丽珠得乐、参芪扶正注射液、艾普拉唑等重磅药品支撑起了丽珠前三十年的发展，那么毫无疑问，后三十年丽珠单抗药物将挺近更广阔的蓝海。中国医院终端数据显示，中国正处于单克隆缸体药物发展的起步阶段，每年以超过50%的速度递增。

据介绍，近日完成临床I类新药注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体，主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。目前市面上已经存在三种抗肿瘤坏死因子单抗药物，去年全球销量在200亿美元左右。丽珠该类新药成功上市后，将把该类国产用药质量提高到与国际接轨，并大幅降低治疗者的费用，初步估计三年后能达到10亿元的市场规模。

原创新药不断取得突破的同时，丽珠也投入巨大的研发力量，对此前的创新成果进一步深耕。记者了解到，继全球一类抗溃疡新药艾普拉唑肠溶片2008年全球率先上市后，2类新药艾普拉唑针剂研发取得突破性进展，现正进行III期临床， 2016年可产业化上市。

2009 年，丽珠成功研发并产业化上市了中国第一个缓释微球制剂——注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球。2011年始，丽珠又开始对微球制剂共性关键技术问题进行深入研究，并开发一系列新品种。2013年，丽珠又从海外引进以徐朋博士为首的缓释微球技术团队。

值得一提的是，上述艾普拉唑和缓释微球都是新兴的高端药物新剂型。其中，缓释微球被欧美药企长期垄断技术，并对中国实行技术封锁。作为“重磅炸弹”的1.1类化合物实体创新药艾普拉唑，上市五年来现有200多家医院使用，年销售额过亿。

技术创新高歌猛进的背后，是丽珠对于创新投入的有力保障。陆文岐介绍说，集团每年以销售收入的5%左右投入研发，平均每年研发费用支出逾2亿元，居行业领先地位。值得一提的是，丽珠还成立了内部风险基金。“每年1000万元，鼓励研发人员对于立项前景不大明确的项目进行创新性研究，激活源头创新。”

2010年9月，美国百键生物制药高级科学家彭育才博士辞职回国，空降丽珠单抗。采访这天，记者问起这位生物制药界的明星人物为何愿意加盟国内一家当时尚在襁褓中的新公司，彭育才说：“在美国药企工作，可能只是一个庞大系统中的螺丝钉，而回到中国，自己的工作可能带动一个医药产业。” (珠海特区报记者廖明山)