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丽珠福兴通过德国GMP认证

  • 分类:丽珠新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2013-06-03 02:15
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【概要描述】丽珠福兴通过德国GMP认证

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5月23-27日,德国检查官经过5天的严格现场检查,顺利完成了对丽珠集团福兴公司万古霉素、替考拉宁两个原料药品种通过德国GMP严格审计,一致通过了认证。

 

德国检查官完全认可丽珠福兴生产的万古霉素和替考拉宁这两个产品符合销售往德国及欧盟市场的质量保证体系。至此,丽珠福兴万古霉素在通过美国FDA的基础上,又顺利通过欧盟GMP,全面打开了通向规范市场的大门。替考拉宁更是作为欧盟新质量标准即将实施的首个以新质量标准通过的产品,奠定了竞争优势。以上两个产品通过欧盟GMP,进一步确立了丽珠福兴抗耐药系列产品线的核心竞争力。

 

在临床治疗中,耐药G+(革兰氏阳性菌)具有多重耐药性,许多抗生素均对其束手无策,而万古霉素、替考拉宁由于其独特的杀菌机制,是治疗此类耐药菌的最有效武器。随着抗生素广泛应用,多重耐药菌特别是MRSA和MRSE的感染率不断提高,此类药丽珠福兴公司近年来确立了以发展抗耐药抗生素为自己的重点方向,除万古、替考已工业化生产外,尚有多个抗耐药抗生素品种正在加紧开发中;随着这两个品种通过欧盟的认证,公司将积极以多种形式与欧盟药企合作,在欧盟规范市场做大做强这两个品种。

 

丽珠福兴这次通过欧盟的认证,预计2013年万古霉素和替考拉宁的销量将翻番。

 

从集团战略角度,丽珠集团近几年无论是制剂产品还是原料药,都积极申报国际认证,接受严格的质量审查,按照规范市场的质量标准要求自己,为最终全面走向国际主流市场打牢坚实的基础,做好充分的准备。

 

 

 

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