双报双批可喜可贺

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发布时间：2017-11-06 01:08
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【概要描述】近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04883)。一、药品批件主要内容药物名称：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体英文名/拉丁名：RecombinantHumanizedanti-PD-1MonoclonalAntibodyforInjection剂型：注射剂规格：50mg/

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近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L04883)。

一、药品批件主要内容

药物名称：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体

英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

申请事项：国产药品注册

注册分类：治疗用生物制品

申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、药品研发及相关情况

“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”历经2年研发，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2016年12月26日(受理号：CXSL1600125粤)，该药物分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。

“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请已于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理(受理号为IND133742)，并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准。

“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

截至本日，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5,657.55万元。

三、同类药品市场状况

目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO?和KEYTRUDA?。

根据MedTrack数据库统计，OPDIVO? 2016年的全球销售额为46.86亿美元，KEYTRUDA? 2016年的全球销售额为14.02亿美元。

该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家(包括丽珠单抗)。

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