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丽珠集团注射用醋酸西曲瑞克获美国FDA上市批准,首批产品已发货

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  • 发布时间:2024-04-28 08:22
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近日,丽珠集团收到美国食品药品监督管理局签发的ANDA批准通知(ANDA号:214540),批准本公司研发的注射用醋酸西曲瑞克在美国上市销售。今天上午,首批注射用醋酸西曲瑞克已发货至美国。

此次注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市,标志着丽珠集团具备了在美国市场以药品属性销售该产品的资格,对公司拓展海外市场带来积极影响。

注射用醋酸西曲瑞克是丽珠集团与南京健友合作的制剂产品。该产品是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂(gonadotropin-releasing hormone antagonist, GnRH-ant),具有快速起效,且OHSS发生率、不良事件发生率低的优势。该产品于2021年12月31日在国内获批上市,目前已在多个海外国家提交了注册申请。

近年来,丽珠集团持续深耕全球医药市场,不断提升国际影响力,逐步向产业价值链顶端迈进。从非无菌原料药到无菌原料药,从原料药到制剂,丽珠集团出口不断提质升级,持续拓宽“朋友圈”。截至目前,丽珠集团辅助生殖、消化道、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、乌兹别克斯坦等多个国家销售和注册工作持续进行,已有20多个品规制剂产品在海外多国完成了注册批准,另有多个品种在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、泰国、越南、马来西亚、乌兹别克斯坦、俄罗斯及中国港澳地区等10多个国家和地区提交了注册申请。

丽珠集团积极探索海外市场多样化合作,现阶段已与中国制剂出口主流新兴市场亚非拉多国合作制剂注册工作,并与国际医疗巨头、世界知名医药公司以及国际领先的辅助生殖药物领域合作方积极讨论国际市场合作,进一步提升产品在国际市场的占有率。

未来,丽珠集团将以创新驱动发展,秉持“患者生命质量第一”的使命,持续提升国际市场竞争力,努力让更多安全有效、质量可靠、临床可及的好药新药造福全球患者,为人类健康贡献力量。

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