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丽珠医药1类创新药NS-041抑郁症临床试验申请获批准
发布时间:
2025-12-22
丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类创新药NS-041用于治疗抑郁症的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将开展II期临床研究，系统评估其在抑郁症治疗中的有效性与安全性。
NS-041是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状。该靶点近年来备受关注，成为精神/神经疾病新药研发的前沿方向之一。NS-041在用于治疗抑郁症临床前研究中展现出以下优势：
- 在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出显著的抗抑郁效果；
- 靶点选择性高于同靶点在研药物。同时，脱靶风险低，无潜在中枢神经类药物常见的药物依赖性问题；
- 未发现潜在眼毒性风险（通过优化结构，针对性规避上一代同靶点药物存在的安全性问题）。
抑郁症是目前全球第四大疾病，患者人数约3.3亿。在中国，患者规模约1亿，复发率高达75%-90%，就诊率约为10%，接受药物治疗的充分治疗率仅为0.5%。目前主流抗抑郁药主要作用于5-羟色胺、去甲肾上腺素等单胺类神经递质系统。然而，约三分之一患者对现有治疗反应不佳，临床亟需具有新作用机制、更安全有效的抗抑郁药物。
全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市。在中国，丽珠医药的NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂。其癫痫适应症Ⅱ期临床研究正在进行中。
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