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丽珠医药重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优宝®获批上市
发布时间:
2026-06-02
丽珠医药（深交所：000513；港交所：01513）宣布，公司自主研发的重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优宝®已获国家药品监督管理局批准上市，标志着公司在促卵泡激素领域实现了从“尿源”产品领跑市场到 “重组 + 尿源” 双技术驱动的跨越。作为中国辅助生殖药物的开拓者，丽珠医药已拥有国内最完善的辅助生殖产品矩阵，持续为万千家庭带来生育希望。
双技术布局，国际标准——丽优宝®的硬核实力
我国不孕不育患病率已达12%-18%，每年需接受辅助生殖治疗的夫妇超过300万对。促卵泡激素（FSH）类药物通过促进卵泡发育、提升卵子质量，显著提高生殖成功率。
当前FSH药物主要分为两大技术路径：尿源促卵泡激素（u-FSH）通过尿液提取纯化；重组人促卵泡激素（r-FSH）则通过基因工程技术在哺乳动物细胞中精准表达并提取纯化。丽珠医药的尿源产品丽申宝®已在中国u-FSH领域占据超95%市场份额。此次重组人促卵泡激素注射液丽优宝®的成功上市，使丽珠成为国内唯一实现“尿源+重组”双技术路径全覆盖的药企。
丽优宝®采用预充式注射笔剂型，相较于传统瓶装或冻干剂型，实现了“精准剂量设定+无菌操作保障+便携使用体验”三大突破，显著优化了治疗便利性。该注射笔系统源自瑞士YPS，凭借高标准的剂型设计、质量体系和生产工艺，使丽优宝®自研发之初便瞄准国际市场，成为目前唯一符合国际注射规范、具备出海条件的中国r-FSH产品。
工艺与质量方面，公司采用优化的基因工程、细胞培养和层析纯化工艺，实现了重组FSH的稳定表达和高质量制备，并通过对关键工艺环节实施全过程控制，确保产品批间质量稳定一致。同时，丽优宝®与参比制剂果纳芬®开展了系统的质量相似性研究，结果显示产品在关键质量属性方面整体相似，为产品疗效和安全性的临床验证奠定了质量基础
临床研究方面，丽优宝®与默克r-FSH产品果纳芬®开展了头对头比对研究。结果显示，I期药代动力学结果达到预设生物等效标准，III期主要疗效终点达到等效标准，安全性和免疫原性整体可比，为其临床应用提供了扎实证据支持。
全周期覆盖，打造中国最完善的辅助生殖产品矩阵
作为中国辅助生殖药物研发的开拓者与领军者，丽珠医药打造了中国最完善的产品矩阵，覆盖降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持的全周期治疗方案。
降调节环节：丽珠医药拥有中国唯一的“拮抗剂+激动剂”、“注射+口服”全覆盖的GnRH药物矩阵。
促排卵环节：新上市的丽优宝®（重组人FSH）与经典产品丽申宝®（尿源FSH）形成协同，满足不同患者需求。
诱发排卵与黄体支持环节： 丽珠医药早在1992年即有两款产品上市，分别既可用于诱发排卵又可用于黄体支持，为临床提供了灵活的基础选择。此后，公司持续迭代升级——注射用重组人绒促性素丽得宝®（2021年上市）用于诱发排卵；黄体酮注射液丽安泰®（2025年上市）专注黄体支持，为妊娠维持提供可靠保障。
凭借这一覆盖全周期、多机制的产品组合，丽珠医药在国内终端的产品覆盖率已比肩国际生殖龙头企业。公司从“国产替代”的领军者跃升为“国际对标”的开创者，形成了具有国际话语权的辅助生殖“中国方案”。
辅助生殖产品体系化出海，携手全球领军企业开拓高端法规市场
作为中国辅助生殖药物研发的龙头企业，丽珠医药积极开拓海外市场，现有产品矩阵已在多国取得显著进展：尿源生殖产品（u-HMG乐宝得®、u-HCG）在巴基斯坦上市多年，稳居市场第二品牌；注射用重组人绒促性素丽得宝®在印尼市场销量约占当地市场份额40%；注射用醋酸西曲瑞克丽曲欣®凭借美国FDA获批优势，已在多国启动注册申报。
同时，丽珠医药进一步深化全球布局，依托优质辅助生殖产品，持续打开国际市场空间：
本地化生产与供应链下沉：在孟加拉国启动丽得宝®本地化生产；在印尼建立原料药工厂，完善区域供应链。
海外团队与机构拓展：在马来西亚等国设立分支机构，在西班牙、土耳其、巴西等国建立本土化团队，持续深化全球运营能力。
高端战略合作与准入突破：携手全球辅助生殖领军企业，在高端法规市场开展深度战略合作。这不仅拓宽了重组FSH的商业化路径，也标志着公司在辅助生殖生物药的国际供应能力上迈出了坚实一步。
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