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产品市场
Product

注射用绒促性素

药品名称

注射用绒促性素

成份

本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%125%。辅料为:甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

性状

本品为白色的冻干块状物或粉末。

适应症

1. 青春期前隐睾症的诊断和治疗。

2. 垂体功能低下所致的男性不育,可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者,还应辅以睾酮治疗。

3. 垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症,常在氯米芬治疗无效后,联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。

4. 用于体外受精以获取多个卵母细胞,需与绝经后促性腺激素联合应用。

5. 女性黄体功能不全的治疗。

6. 功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

规格

(1)1000单位(22000单位(35000单位

用法用量

1. 成人用量:

1)男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌内注射1000-4000单位,每周2-3次,持续数周至数月。为促发精子生成,治疗需持续6个月或更长,若精子数少于500/ml,应合并应用尿促性素12个月左右。

2)促排卵,为女性无排卵性不孕或体外受精,于绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位,连续治疗3-6周期,如无效应停药。

3)黄体功能不全,于经期1517天排卵之日起隔日注射一次1500单位,连用5次,剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后,须维持原剂量直至7-10孕周。

4)功能性子宫出血,1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。

2. 小儿用量:

1)发育性迟缓者睾丸功能测定,肌内注射2000单位,每日一次,连续3日。

2)青春期前隐睾症,肌注1000-5000单位,每周2-3次,出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

不良反应

1. 用于促排卵时,较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大,伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛,一般可在23周内消退,少见者为严重的卵巢过度刺激综合征,由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症,如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻,气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后710天或治疗结束后,反应严重可危及生命。

2. 用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟,表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。

3. 较少见的不良反应有:乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。

4. 偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。

5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

禁忌 

怀疑有垂体增生或肿瘤,前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用(有促进作用)。性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对促性腺激素有过敏史患者都禁用。

 注意事项

1. 用本品促进排卵,可增加多胎率,而使得新生儿发育不成熟,并有发生早产之虞。

2. 有下列情况应慎用:前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。

3. 发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大,胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。

4. 使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。

5. 对妊娠试验可出现伪阳性,应在用药10天后进行检查。

6. 运动员慎用。

7. 高血压患者慎用。

8. 本品应用前临时配制。

9. 用药期间需注意以下随访检查:①用于诱导排卵时,用药前应作卵巢B超,检查卵泡的数量和大小,雌激素浓度开始上升后,应每天复查,了解卵泡成熟情况并减少卵巢过度刺激综合征的发生;每天测量基础体温,如有排卵可出现双相体温;在用绝经后促性激素后须测雌激素水平,在雌激素高峰出现后24小时开始用绒促性素触发排卵,测定雌激素也可检测卵巢过度刺激的情况。孕酮的测定和宫颈黏液检查,也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下症:测定血清睾酮含量,既可排除其他原因所致的性腺功能低下,也可以用来评价疗效。此外,精子计数及精子活力的检测亦可用以评价疗效。

10. 除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外,其他情况本品不宜长期连续使用。

11. 治疗隐睾症时,偶可发生性早熟,而使骨骺提前闭合,致最终不能达到成人的高度。

12. 废弃药品包装不应随意丢弃。

 孕妇及哺乳期妇女用药 

应慎用。

 儿童用药

应注意可能引起性早熟,骨端早期闭锁。

 老年用药 

老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性,并由于生理机能低下而减量。

药物相互作用

与脑下垂体促性腺激素合并用药时(如HMG),可能使不良反应增加,应慎用。

 药物过量 

尚不明确。

 药理毒理 

绒促性素与垂体分泌的促黄体素作用极相似,对女性能促进和维持黄体功能,使黄体合成孕激素;与具有卵泡成熟激素(FSH)成分的尿促性素合用,可促进卵泡生成和成熟,并可模拟生理性的促黄体素的高峰而触发排卵。对男性能使垂体促性腺激素功能不足者的睾丸产生雄激素,促使隐睾症儿童的睾丸下降和男性第二性征的发育。

 药代动力学

T1/2为双相,分别为1123小时。血药浓度达峰时约12小时,120小时后降至稳定的低浓度,给药3236小时内发生排卵。24小时内10%12%的原形经肾随尿排出。

 贮藏

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

 包装

包装材料:注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞;安瓿;

包装规格:(11000单位:每盒10瓶;(22000单位:每盒10瓶;(35000单位:每小盒1瓶(附2ml氯化钠注射液)

 有效期

24个月

 

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