新冠重症治疗药物丽珠生物托珠单抗获批

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发布时间：2023-01-31 09:08
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1月18日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。目前，托珠单抗注射液已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》。

丽珠生物托珠单抗注射液（商品名：安维泰）在2021年海外新冠疫情大流行且东南亚一些国家将托珠单抗用于治疗新冠重症治疗期间，于2021年7月26日获得印尼食品药品管理局（BPOM)签发的SAS批准【Special Access Scheme Drug Importation Approval （特别准入药物进口批准）】，于2021年10月21日获得菲律宾食品和药物管理局(FDA)签发的DEU批准【Drug Product for Emergency Use（紧急使用许可）】。

白介素6（IL-6）是一种促炎性细胞因子，是新冠病毒感染引起的肺部细胞因子风暴的关键信号分子。托珠单抗可特异阻断IL-6与IL-6受体的结合，从而抑制由IL-6受体引起的炎症反应，包括新冠感染引起的肺部细胞因子风暴。在新冠疫情的防治中，全球多个研究团队发现IL-6R单抗对中重度新冠肺炎患者的治疗有效。

世界卫生组织早在2021年7月6日更新的新冠治疗动态指南中，强烈建议给COVID-19重症或危重症的住院患者使用白介素-6受体阻滞剂（托珠单抗或萨瑞鲁单抗）。欧盟药物监管机构和美国FDA亦相继授予罗氏公司托珠单抗紧急使用授权，用于新冠感染住院成人和2岁及以上儿童。多项国内外临床研究已表明，托珠单抗可显著减低新冠住院患者的死亡风险，并减少患者住院时间。最新的研究（发表于著名医学杂志JAMA）表明，托珠单抗可显著改善新冠重症患者长期生存获益，而皮质类固醇激素、羟氯喹等传统治疗药物均没有带来长期获益。

自新冠病毒爆发以来，全球已有超过100万因COVID-19住院的人接受了托珠单抗治疗。在世界各地，托珠单抗被批准在30多个国家用于因严重COVID-19住院的患者。有研究显示，新型冠状病毒肺炎患者体内白介素6水平异常增高，给这些患者应用托珠单抗可以有效地减轻“白肺”的发生或促进新冠肺炎的好转。丽珠生物托珠单抗注射液获批上市，将为新冠病毒感染重症患者提供有效的治疗药物和方案。

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