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中国首个！丽珠医药KCNQ2/3 激动剂NS-041抑郁症临床试验申请获受理
发布时间:
2025-10-22
丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类创新药NS-041用于治疗抑郁症的临床试验申请（IND），已于近日获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。NS-041是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，此次申报是其继癫痫之后的第二项适应症。
抑郁症：1亿患者的健康挑战与未满足的临床需求
抑郁症是一种以持续情绪低落和兴趣减退为核心症状的常见精神障碍。抑郁症是目前全球第四大疾病，患者人数约3.3亿。在中国，患者规模约1亿，终身患病率为6.8%，就诊率约为10%，接受药物治疗的充分治疗率仅为0.5%。
目前主流抗抑郁药主要作用于5-羟色胺、去甲肾上腺素等单胺类神经递质系统。然而，约三分之一患者对现有治疗反应不佳，临床亟需具有新作用机制、更安全有效的抗抑郁药物。
NS-041：中国唯一同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物
KCNQ家族钾离子通道对神经元兴奋性具有关键调控作用，近年来已成为癫痫、抑郁等中枢神经系统疾病的研究热点。研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状。
目前，全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市，多数仍处于临床研究阶段。在抑郁症领域，国外有两款同靶点药物已分别进入临床Ⅱ期和Ⅲ期。在中国，丽珠医药的NS-041是唯一同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物。
NS-041在用于治疗抑郁症临床前研究中展现出以下优势：
- 靶点选择性高于同靶点在研药物。同时，脱靶风险低，无潜在中枢神经类药物常见的药物依赖性问题；
- 在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出良好的抗抑郁效果；
- 未发现潜在眼毒性风险（通过优化结构，针对性规避上一代同靶点药物存在的安全性问题）。
NS-041的癫痫适应症Ⅱ期临床研究正在进行中。抑郁症适应症此次获批后也将开展II期临床研究，系统评估其在抑郁症治疗中的有效性与安全性。
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