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丽珠医药JP-1366治疗幽门螺杆菌临床试验申请递交
发布时间:
2026-01-26
丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366片，用于根除治疗幽门螺杆菌感染的新适应症临床试验申请已递交。该产品用于治疗反流性食管炎的上市申请已于2025年8月获受理，其注射剂型用于治疗消化性溃疡出血的适应症正在进行II期临床试验。
幽门螺杆菌：四联疗法根除治疗，P-CAB药物更具临床价值
幽门螺杆菌是一种定植于胃黏膜的细菌，易引发胃炎、消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤、胃癌、免疫性血小板减少性紫癜、不明原因缺铁性贫血等疾病，也是世界卫生组织认定的I类致癌物。中国幽门螺杆菌感染率约50%，但就诊率并不高。近年来，随着幽门螺杆菌检测被纳入常规体检项目，民众的筛查与治疗意识显著提升，临床治疗需求持续增长。
根据国内外权威指南，对于不存在抗衡因素的幽门螺杆菌感染者，均推荐进行根除治疗。目前主流的临床治疗方案是四联疗法，即联合使用两种抗生素、一种抑酸剂和一种铋剂。其中，抑酸剂的作用至关重要：它通过提升胃内pH值，为抗生素创造稳定的中性环境。这一环境不仅减少阿莫西林水解断裂与克拉霉素降解，保障抗生素稳定性，也能使幽门螺杆菌处于活跃状态，从而增强对抗生素的敏感性。尤其值得关注的是，起主要杀菌作用的阿莫西林属于pH依赖型（在pH≥6时更稳定）与时间依赖型抗生素，其吸收快、排泄迅速，因此抑酸剂的抑酸强度与持续时间直接影响根除治疗的疗效。
钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）在该适应症上更能展现出抑酸优势。它无需胃酸活化即可直接作用于质子泵，能同时抑制静息与激活状态的质子泵，具有起效迅速、抑酸作用强且持久的特点。在各类适应症中，幽门螺杆菌根除治疗对抑酸效果和持续时间的要求高于反流性食管炎、十二指肠溃疡等，需要提升胃内至pH≥5 并维持18小时以上，因此P-CAB在该领域的应用更具临床价值。
丽珠方案：JP-1366+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾
本次丽珠医药申报的临床试验，旨在评估JP-1366片（P-CAB）联合阿莫西林、克拉霉素及枸橼酸铋钾这一四联方案根除幽门螺杆菌的有效性与安全性。该方案的一大突出优势在于其高度的“自主性”与“协同性”：JP-1366片（抑酸剂）、克拉霉素（抗生素）、枸橼酸铋钾（铋剂）均为丽珠医药自主研发并生产的产品。核心产品的自主掌控，不仅确保了从原料到成品的全链条质量可控，更体现了公司在该治疗领域深厚的管线布局与产业协同优势，有望为临床提供疗效更优、质量更稳定的整体解决方案。
在幽门螺杆菌治疗领域，丽珠医药已积累深厚的研发与商业化经验，曾成功推出中国首个采用组合包装的幽门螺杆菌治疗药物“维三联”，在临床应用中均获得广泛认可。基于公司在整个消化道疾病治疗领域的长期布局与领先优势，本次JP-1366片四联疗法的临床申报，是公司在该战略领域的重要延伸，进一步丰富与巩固了其整体消化道产品管线。
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