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丽珠医药IL-17A/F双靶向药物莱康奇塔单抗治疗强直性脊柱炎上市申请获受理
发布时间:
2026-06-04
丽珠医药（深交所：000513；港交所：01513）宣布，公司1类创新生物药莱康奇塔单抗用于治疗强直性脊柱炎（AS）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局正式受理。这是该药物继用于治疗银屑病上市申请获受理并被纳入优先审评之后，第二项获得NDA受理的适应症。
强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，常表现为慢性腰背痛、晨僵及活动受限，重症患者易发生脊柱畸形，严重损害日常生活。目前中国患者规模约 400 万人。随着疾病机制研究不断深入，IL-17通路已成为AS治疗领域的重要靶点之一。莱康奇塔单抗是中国首个自主研发的IL-17A/F双靶向创新药物。相较于IL-17单靶点抑制剂，双靶点药物同时抑制IL-17A和IL-17F，有望为AS患者提供更有效的炎症缓解。
此次莱康奇塔单抗治疗强直性脊柱炎上市申请，基于其关键注册性III期临床研究。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验，共纳入323例中重度活动性AS受试者，经历0–16周双盲对照期、16–44周维持治疗期，并随访至第52周，其中，安慰剂组在第16周后转入莱康奇塔单抗治疗，主要临床终点为16周ASAS40应答率，关键次要终点为16周ASAS20应答率。研究结果显示，莱康奇塔单抗在中重度活动性AS患者中表现出明确、稳健且具有临床意义的疗效，并兼具多重优势：
快速起效：从第1周起即出现组间差异，提示莱康奇塔单抗起效治疗AS较快。同时，hsCRP和ESR等客观炎症指标也显示下降趋势，支持其快速抗炎作用。
深度缓解：治疗第16周，莱康奇塔单抗组ASAS40应答率为45.4%，显著高于安慰剂组19.4%（P<0.001）；关键次要终点ASAS20应答率为62.1%，亦显著高于安慰剂组34.2%（P<0.001）。上述结果表明，莱康奇塔单抗不仅可改善AS相关症状，也可使较高比例患者达到更深层次的临床应答。
长期维持：第52周，莱康奇塔单抗组ASAS40应答率66.2%，ASAS20应答率80.9%，即持续治疗可维持并进一步深化临床应答；安慰剂转莱康奇塔单抗组后，52周ASAS40和ASAS20应答率分别为59.2%和77.0%，提示转药后亦可获得明显临床获益。同时，国际通用的针对强直患者专用的生活质量评估工具ASQoL数据显示，经治疗的患者生活质量显著改善。
给药便捷：用量为160mg，皮下注射，每4周一次，无需负荷期给药（部分IL-17单靶点抑制剂需在前几周更频繁给药）,有利于提高患者依从性。
安全性良好：莱康奇塔单抗安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率及各类别发生率与安慰剂相似，未发现新的安全性信号。此外，本研究中药物免疫原性发生率较低，未显示对疗效或安全性产生明确影响。
覆盖 TNFi 经治人群：既往有研究报告IL-17A 单靶点药物在TNFi 经治患者中疗效一定程度受限，而莱康奇塔单抗Ⅲ期研究按照接受过TNFi治疗但缓解不足、既往未接受TNFi治疗等条件进行分层入组。亚组研究结果显示：治疗第16周，全人群、未经 TNFi 治疗、既往TNFi经治亚组 ASAS40 应答率分别为 45.4%、44.2%、50%，即患者无论既往是否接受过 TNFi 治疗，均可获得稳定且一致的治疗获益。
注：ASAS20和ASAS40是强直性脊柱炎临床研究中广泛采用的复合疗效评价指标，基于患者总体评价、脊柱痛、躯体功能及炎症/晨僵4个领域进行评估。ASAS20要求至少3个领域较基线改善≥20%且绝对改善≥1分，并且剩余领域无明显恶化；ASAS40要求至少3个领域较基线改善≥40%且绝对改善≥2分，并且剩余领域无恶化。