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丽珠医药注射用布瑞哌唑微球Ⅰ期临床完成首例受试者给药
发布时间:
2026-07-14
丽珠医药集团（深交所：000513，香港联交所：01513）宣布，其自主研发的注射用布瑞哌唑微球（每月一次给药）在治疗成人精神分裂症的Ⅰ期临床试验中已完成首例受试者给药，项目正式进入人体临床试验阶段，为集团精神领域创新长效产品布局再添重磅产品。
布瑞哌唑微球：直击精分治疗“安全性”、“依从性”核心痛点
精神分裂症的治疗始终围绕阳性症状、阴性症状及认知障碍三大核心问题展开。药物安全性和患者依从性是精分患者治疗中要面对的主要痛点。
抗精神病药物历经三代演进，安全性不断提升。布瑞哌唑作为新一代抗精神病药物代表，通过对5-HT1A 和D2 受体部分激动作用、 对5-HT2A和去甲肾上腺素受体的拮抗作用协同起效。安全性优势已在全球超百万患者的真实世界中得到验证——其保持了对代谢、泌乳素水平、心血管影响小的第三代药物共性优势，同时在静坐不能、激越等“激活效应”，以及在焦虑、镇静、失眠及冲动控制等相关行为方面的安全性优势更高。
精神分裂症是一种容易复发、需长期维持治疗的精神疾病。患者服药依从性差是导致病情反复、功能衰退的关键因素——约70%患者存在不同程度的漏服、拒服问题，首次发作患者5年内复发率超过80%，而中断治疗者复发风险增加5倍。国内外权威指南均明确推荐长效注射剂作为提高依从性、减少复发的首选药物。据统计，欧美地区抗精分长效针剂使用率已达25%-30%，而我国尚不足1%。
目前，全球尚未有布瑞哌唑长效制剂获批上市。丽珠医药针对这一临床空白研发注射用布瑞哌唑微球，其每月一次的给药方式，能够大幅降低患者每日服药负担，有效避免漏服、停药，为患者提供稳定持久的药物暴露，从而提升治疗依从性、减少复发，助力患者更好地回归社会。
AI驱动研发：系统提升微球制剂开发效率
在注射用布瑞哌唑微球项目中，研发团队将AI技术系统性地嵌入处方筛选、工艺开发、中试放大与质量控制等关键技术环节，有效提升研发效率。
处方筛选：利用AI算法对载体材料（PLGA）筛选及工艺参数进行智能建模，建立包封率、粒径分布等关键质量属性的预测模型，为PLGA分子量选择和关键工艺参数设定提供数据支撑，减少传统依赖经验试错带来的重复实验；
中试放大：机器学习方法充分挖掘历史数据，构建工艺参数与微球质量之间的关联模型，在中试前对放大风险进行预判，有效降低放大失败概率，使放大过程更加可控；
质量检测：AI图像识别系统替代传统人工镜检，实现粒径分布的自动化、标准化判定，单批次检测效率显著提升，同时减少了人为判定差异，保障数据客观性。
该项目在处方工艺开发与中试放大阶段的效率提升超过50%，为产品快速进入临床阶段提供了有力支撑。AI技术在项目中的应用价值已从辅助工具延展至研发决策层面，为微球平台新品种的研发积累了可复用的流程化经验。
丽珠医药：深耕精神治疗领域，长效剂型矩阵持续领跑
精神疾病治疗是丽珠医药长期深耕的战略领域，公司已拥有覆盖精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍、强迫症等多适应症的产品组合。近年来，随着长效治疗成为精神疾病管理的重要趋势，丽珠依托国家级微球研发平台，已构建起包含阿立哌唑微球、布瑞哌唑微球、阿立哌唑微晶、帕利哌酮微晶等多款长效产品管线，致力于为患者带来更便捷更安全的治疗选择！