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联系人:黄女士 联系电话:0756-7238351  邮箱地址:huangyiting@livzon.cn
GMP纯化/制剂
GMP纯化/制剂
岗位职责
1、根据生产计划,严格按照GMP和相关标准操作规程进行生产操作,完成正常工艺操作和取样、送样、留样等工作。
2、做好包括生产记录、环境记录、清洁记录等各种记录的填写与现场保管。
3、为设备的有效运转,维护和保养本工序中各种仪器设备,发现设备异常时,及时通知岗位负责人或设备管理员联系设备部进行维修。
4、掌握各种消毒剂的配制和使用方法,保证环境卫生达标。
5、掌握其它工序的基本操作,接受车间调度,协助其它工序完成工作任务,承担上级交给的其它工作任务。
任职要求
1、具有大专或本科以上学历。
2、具有半年或以上从事生物制药相关行业工作经验优先。
3、具有GMP、生物制药专业知识,制药机械设备知识。
4、具有认真仔细的工作态度,学习和动手能力,团结与协作精神。
PD制剂 研究员
PD制剂 研究员
岗位职责
1、参与生物药制剂开发的处方和工艺开发,完成方案、报告,并进行阶段性汇总。
2、参与制剂生产,转移、放大,协助解决技术转移放大中出现的问题。
3、跟踪研究国际生物制剂技术最新信息,查阅中英文文献、政策法规,调研仪器设备。
4、撰写实验方案、SOP、技术报告、URS等,负责设备的维护和管理。
5、撰写中英文双语文件,协助进行项目申报。
任职要求
1、硕士研究生学历。
2、理解生物药研发的基本理论知识。
3、熟悉实验室的基本操作。
4、英语6级以上者优先;熟悉office办公软件,电脑操作熟练优先。
PD制剂 总监/经理
PD制剂 总监/经理
岗位职责
1、根据公司的年度目标,带领团队完成公司各项目的制剂研发工作,对项目的完成质量负责。
2、独立负责生物药制剂开发的处方和工艺开发,监控整个过程的进行,并进行阶段性汇总。
3、负责生物药制剂开发的工艺表征、工艺验证。
4、完成制剂工艺转移、放大,解决技术转移放大中出现的问题。
5、跟踪研究国际生物制剂技术最新信息,精通行业技术发展、政策法规、仪器设备。
6、撰写和审核中英文双语文件和报告、CTD申报资料。
7、参与生物药制剂生产工作。
任职要求
1、药物制剂、生物化学、生物工程等相关专业硕士,4-5年以上生物大分子制剂开发经验,至少3项生物大分子处方工艺开发及申报经验。
2、能按QbD理念进行生物药物制剂处方和工艺开发,具有较强的制剂实验技能与理论知识,有工艺优化、转移、放大与验证经验者优先。
3、有较强的文献、政策法规、仪器调研能力,具中英文报告撰写能力,熟悉药品开发、生产、注册申报等相关法规。
4、熟悉常规制剂研发和生产设备和生物药物质量分析相关要求,熟练使用实验设计/数据分析软件和统计分析方法。
5、独立思考和解决问题的能力。工作认真、积极,有责任心,敬业,耐压。
6、具有较强的沟通协调能力和团队协作能力,学习能力、判断能力强,能处理突发事件。
药物信息调研 高级研究员
药物信息调研 高级研究员
岗位职责
1、组织、参与项目开发预选,完成立项依据、研究背景、靶点及作用机制、适应症和市场情况等相关信息的调研工作。
2、追踪公司重点领域的国内外研发、医学动态,公司现有产品国内外竞争对手情况。
3、分析和整理国内外药物研发的市场信息、发展趋势,为公司新产品研发立项提出建议和方案。
4、定期组织项目立项讨论会及项目沟通会议。
5、跨部门沟通协调,相关药物调研数据分享,及解决项目过程的相关问题。
任职要求
1、硕士或博士学历,药理、医学、生物学等相关专业,具有生物药研发相关经验。
2、具有5年以上在生物药行业研发、项目调研或立项等相关工作。
3、具备独立工作和解决问题的能力,优秀的沟通能力,英语口语优秀者优先考虑。
4、具备熟练的文献查阅技巧,深度数据分析判断能力及报告撰写能力。
5、熟悉肿瘤治疗领域。
注册申报 经理
注册申报 经理
岗位职责
1、负责公司药品注册申报资料的撰写(部分)、收集、整理、审核、申报以及现场核查工作,确保申报资料准确性与及时性,跟踪注册审批进度。
2、与药监及相关政府部门的业务沟通,及时反馈政府部门的意见和建议。
3、总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP;收集国内外药监的政策法规,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库,为公司药物注册战略决策提供建议。
4、与公司其他部门保持良好的沟通;完成上级交代的其他工作。
任职要求
1、大学本科及以上学历,生物学、制药学等相关专业。
2、熟知新药研发流程,有新药研发工作经验和申报资料撰写经验(3-5年以上)。
3、了解药品注册管理法和国内外的药品研发指导原则。
4、良好的计算机技能,优良的英语听说读写能力,掌握国外新药相关文献查找能力。
5、综合素质:勤奋好学,工作细心,责任心强;具有团队合作精神,有较强的沟通能力;能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。
6、有创新药特别是生物药注册经验者优先。
QC (实验室运营)
QC (实验室运营)
岗位职责
1.负责稳定性样品管理,包括按照GMP产品稳定性方案进行抽样送样、并对稳定性箱进行温度日常记录、日常维护、年度PQ等相关工作;负责GMP留样等相关工作。
2.负责样品管理,包括GMP检验样品、分析标准品、质量研究样品、原研药等的管理。
3.负责跟进部门年度培训计划的执行和相关记录的汇总收集等相关工作。 4.协助部门运营管理等相关工作的执行。
5.负责LIMS系统的验证工作、日常维护等相关工作。
6.辅助相关生物分析实验及文件起草修订;
任职要求
1.大专或以上学历,药学、生物学等相关专业,3年以上工作经验。
2.熟悉office软件、有LIMS系统(实验室信息管理系统)管理经验者优先;
3.工作积极主动、细心、有责任心、易相处。
QC (生化定量)
QC (生化定量)
岗位职责
1、负责产品生化定量包括杂质残留(HCP、PA、DNA)、毛细管电泳、细菌内毒素等检项的分析样品检测,记录、报告。
2、负责生化定量组上述分析方法的方法验证、验证方案和报告的撰写,参与相关方法的方法确认。
3、对QC检验过程中出现的偏差、OOS/OOT等进行调查,撰写调查报告。
4、负责相关文件的起草、修订和升级工作,仪器日常维护和实验室管理。
任职要求
1、大专或以上学历,分析、药学、生物等相关专业,1年或以上药厂相关工作经验者优先。
2、熟练掌握杂质测定,电泳测定等经验者优先,有蛋白药物或细胞治疗产品的分析检测经验优先。
3、熟悉电泳、UV、酶标仪等分析仪器者优先。
4、熟悉GMP实验室,熟悉office办公软件者优先。
5、有较强责任感,并具有良好的沟通协调能力与团队协作能力。
QC  (活性分析/动物实验室管理)
QC (活性分析/动物实验室管理)
岗位职责
1、负责动物房的管理包括仪器设备及屏障环境年度校验、文件及记录管理、环境定期清洁消毒、现场巡视及整改、偏差处理等和动物活性检测及相关文件起草。
2、负责细胞活性、结合活性等检测及相关文件起草修订。
3、对检验过程中出现的偏差、OOS/OOT进行调查,撰写调查报告。
4、其他:急毒预试验、动物血清/血浆制备等。
任职要求
1、本科或以上学历。
2、思路清晰,动手能力强。
3、熟悉word、Excel、PowerPoint的使用;英语熟练。
4、工作积极主动、细心、有责任心、易相处。
5、有动物实验操作经验者优先考虑。
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